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三泉中石 LEAK-H高压放电法密封性测试仪
名称：LEAK-H高压放电法密封性测试仪
品牌：三泉中石 SUMSPRING
介绍：
LEAK-H高压放电法密封性测试仪适用于水针剂包装物密封性测试，仪器采用高压放电法测试原理，无损检测技术，适用于含悬浊液、乳状液和蛋白质大分子高浓度产品的液体及小分子液体，满足USP测试方法。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。适用于制药企业、第三方检测机构等单位。
技术特点：
测试效率极高，可在几秒钟内完成样品的扫描测试
测试结果非主观性判断，无需人工参与，保证数据准确性与客观性
滚筒电极，一键启动，自动检测
适用于检测微小漏孔，也可以鉴别大漏孔样品，并给出合格与不合格的判断
多种模块可快速切换，适用于不同容量、不同剂型的包装测试
二重接地，安全、应急、检测门三重保护，安全门停电保证测试安全
检测电极自动扫描，可实现样品全方位完整性检测到泄漏位置，显示检测曲线图和数据
具有充分的密码防护功能，分为三级权限管理，每个操作人员具有独立的登录名和密码组合才能进入仪器操作
全面的审计追踪系统，满足FDA 21CFR PART11 电子记录与电子签名要求
满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能，并以不可修改删除的PDF格式导出，保证测试结果的长期保存
PC控制，Windows操作系统直观可靠，测试过程对比曲线清晰明了
具备错误报警功能，掉电记忆能力，保证异常断电情况数据的完整性
仪器配备R232串口、USB接口，支持数据局域网传输或以太网，并具备ISP在线升级功能，满足客户个性化要求
标准依据：
USP 1207.2包装完整性泄漏测试技术
高压放电法与其他试验方法对比：
| 色水法 | 微生物挑战法 | 高压放电法 |
| 将式样放水中，抽真空后通过对测试物上有无气泡冒出，或者真空还原后色水是否进入测试物来判断是否泄露 | 将灌有培养基的阴性样品和阳性样品放入生物培养液中，讲过长时间的生物培养，查看微生物是否能够侵入包装内。 | 测试过程适用一套电极探头来扫描不导电的密封容器。如果有针孔、裂缝、或其他缺陷,那么将有电阻差异和电流改变,表明容器有泄漏。可以识别大致的缺陷位置。 |
| 优点 | ||
| 结果可见 | 行业接受度高 | 测试便捷快速 |
| 使用广泛 | 可重复 | |
| 行业接受度高 | 无损检测 | |
| 缺点 | ||
| 破坏性测试 | 破坏性测试 | 仪器成本高 |
| 主观因素，易误判 | 测试时间长，不具备可操作性 | |
| 灵敏度低，难以判断微孔 | 无法判断微孔泄露 | |
| 总结 | ||
| 色水法是常用检验密封性的方法，据研究证明，虽然水分子在遇到5um的漏孔时能穿过，但是在实际检测中会发现，如果遇到5um的微孔时，人员很难观察到液体的渗入,从而产生误判。而且经过此密封测试后样品无法再次使用。 | 实验过程漫长，无法用于 无菌药品出厂检验环节， 破坏性试验，浪费严重。 | 虽然高压放电法检漏仪造价高，但是是目前最有效、最直观、最高效的检漏法。而且样品经过检验后并不会受到污染，可正常使用。 |
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发布时间：2022-11-25 13:55
